Центр Валидации, ЧП 

Харьков

Я хочу тут работать
×

Центр Валидации, ЧП 

   Основным направлением деятельности нашей компании является ВАЛИДАЦИЯ (КВАЛИФИКАЦИЯ) - действия, которые в соответствии с принципами надлежащей производственной практики, доказывают, что определенная методика, процесс, оборудование, сырье, деятельность или система действительно приводят к ожидаемым результатам (ЕС руководство по GMP).

   Направление деятельности предприятия:

   1. РАБОТЫ ПО КВАЛИФИКАЦИИ

  • Квалификация проекта
  • Квалификация инженерных систем
  • Квалификация систем обогрева, вентиляции и кондиционирования воздуха (HVAC) и чистых помещений
  • Квалификация систем обогрева, вентиляции и кондиционирования воздуха (HVAC) фармацевтического склада
  • Квалификация систем получения, хранения и распределения воды очищенной
  • Квалификация систем получения, хранения и распределения воды для инъекций
  • Квалификация систем получения и распределения чистого воздуха
  • Квалификация систем получения и распределения чистого азота
  • Квалификация систем получения и распределения чистого пара
  • Квалификация оборудования
  • Оборудование, для производства стерильных лекарственных средств
  • Оборудование, для производства нестерильных лекарственных средств
  • Системы CIP/SIP
  • Упаковочное оборудование
  • Оборудование отделов контроля качества
  • Оборудование для подготовки одежды

 

   2. РАБОТЫ ПО ВАЛИДАЦИИ

  • Валидация процесса
  • Валидация технологических процессов производства лекарственных средств
  • Валидация процессов подготовки технологической одежды
  •  Валидация процессов передачи проб в чистые помещения
  • Валидация процессов хранения лекарственных средств
  • Валидация процессов транспортировки лекарственных средств
  • Валидация элементов холодовой цепи
  • Валидация очистки
  • Валидация компьтеризированных систем

 

   3. ВАЛИДАЦИЯ СКЛАДОВ

  • Построение температурных карт, картирование, mapping
  • Валидация (квалификация) фармацевтического склада
  • Валидация (квалификация) холодильных, морозильных камер
  • Валидация элементов холодовой цепи
  • Валидация процессов транспортировки лекарственных средств
  •  

   4. ДОКУМЕНТАЦИЯ ПО ВАЛИДАЦИИ

  • Основной план валидации
  • Программа/Схема (Протокол) по квалификации/валидации
  • Стандартные рабочие методики

 

   5. ВАЛИДАЦИЯ АНАЛИТИЧЕСКИХ МЕТОДИК